單克隆抗體是指僅識別單一抗原表位的B細胞雜交瘤產生的同源抗體,特異性好,效價高,生物活性單一,理化性狀高度均一等特點。單克隆抗體已經成為生物治療藥物的主要類別。隨著對生產力和成本效益要求的提高，生物產業仍然面臨著許多挑戰。

　　單克隆抗體制備主要步驟包括：動物免疫、細胞融合、雜交瘤細胞的篩選與單抗檢測、雜交瘤細胞的克隆化、單抗的鑒定及制備等。單克隆抗體具有高度均一性及對靶分子的高親和性、特異性， 已廣泛應用于自身免疫性疾病、炎性疾病和癌癥的治療。單克隆抗體與相應抗原的反應性決定于其所識別的抗原表位， 確定相應表位在抗原結構上的位置是單克隆抗體篩選中的關鍵步驟。

　　單克隆抗體技術的基本原理：

　　要制備單克隆抗體需先獲得能合成專一性抗體的單克隆B淋巴細胞，但這種B淋巴細胞不能在體外生長。而實驗發現骨髓瘤細胞可在體外生長繁殖，應用細胞雜交技術使骨髓瘤細胞與免疫的淋巴細胞二者合二為一，得到的骨髓瘤細胞。這種細胞繼承兩種親代細胞的特性，它既具有B淋巴細胞合成專一抗體的特性，也有骨髓瘤細胞能在體外培養增殖永存的特性，用這種來源于單個融合細胞培養增殖的細胞群，可制備抗一種抗原決定簇的特異單克隆抗體。